Sobre nós

 

Grupo Obelis – Serviços de consultoria da UE


A Obelis é uma empresa orientada a serviços conduzidos com qualidade, com mais de 25 anos de experiência para lidar com diretrizes e regulamentos europeus. A Obelis fornece serviços de consultoria da UE para os fabricantes da UE ou fora dela.

Em 1996, a Comunidade Econômica Europeia (CEE) declarou que todos os fabricantes não europeus deveriam nomear um representante ou responsável autorizado estabelecido na Comunidade Europeia. Posteriormente, a Obelis SA lançou o Centro de Representantes Autorizados Europeus Obelis (OEARC) e o Centro de Responsáveis Europeus Obelis (OERPC).

Hoje, como um dos maiores centros reguladores na Europa, a Obelis fornece uma ampla gama de serviços de marcação CE, inclusive os serviços de representante autorizado para dispositivos médicos e diagnósticos in-vitro, bem como serviços de responsável da UE para cosméticos.

Além disso, a Obelis presta serviços para a maioria das novas diretrizes europeias de NOVA Abordagem que exijam marcação CE ou um representante autorizado. Dentre essas diretrizes, temos:

  • Maquinário
  • Equipamento de proteção individual
  • Equipamentos sob pressão
  • Equipamentos de rádio e telecomunicações
  • Equipamentos elétricos
  • Produtos automotivos
  • Brinquedos

Pelo seu compromisso com o mais alto nível de qualidade, a Obelis é certificada com ISO 9001:2008 e ISO 13485:2012 no âmbito da sua profissão. Localizada a curta distância da sede da CEE, os especialistas da Obelis mantêm um estreito contato com a administração da UE. Isso permite aos fabricantes e os colaboradores manterem o ritmo das revisões dos regulamentos, diretrizes e outros atos legislativos no quadro jurídico da União Europeia.

  • A Obelis também é membro ativo de uma série de associações profissionais e comitês da Comissão da UE. Eis algumas das nossas associações:
  • Membro veterano da Associação Europeia de Representantes Autorizados (EAAR)
  • Membro fundador da Associação de Responsáveis Europeus (ERPA)
  • Membro ativo nas reuniões NB MED para dispositivos médicos
  • Membro ativo do Comitê de Vigilância da Comissão Europeia de Dispositivos Médicos
  • Membro ativo do Grupo Técnico IVD da Comissão da UE
  • Com uma reputação comprovada em mais de 60 países, o nosso trabalho é apoiado por uma forte rede de representantes internacionais chamada OIO (Escritórios Obelis Internacionais).

Alinhada com a crença de que somente um caminho regulatório sólido levará grandes ideias do laboratório para o mercado, a Obelis se juntou ao programa europeu Horizon 2020 de pesquisa e inovação. No âmbito deste programa, a Obelis cumpre o papel de parceiro regulamentar da UE para projetos com novas tecnologias.

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