회사 소개

오벨리스 그룹 – EU 상담 서비스


오벨리스는 품질을 중요시하는 서비스 중심 기업으로 25년 넘게 유럽 지침과 규정을 다룬 경험이 있습니다. 오벨리스는 EU 내외부 제조사 고객에게 EU 상담 서비스를 제공합니다.

1996년에 유럽 경제 공동체 (EEC)는 유럽 외 지역 제조사가 반드시 유럽 내 설립된 위임대표나 책임자를 임명해야 한다는 규정을 발표했습니다. 그 후로 오벨리스는 오벨리스 유럽 위임대표 센터 (O.E.A.R.C.)와 오벨리스 유럽 책임자 센터 (O.E.R.P.C.)를 설립했습니다.

오늘날 유럽 최대의 규제 신터 중 하나로 발돋움한 오벨리스는 다양한 CE 인증 서비스를 제공하고 있으며, 여기에는 위료 기기와 체외진단기기에 대한 위임대표 서비스와 화장품에 대한 EU 책임자 서비스가 포함됩니다.

또한 CE 인증이나 위임대표를 요구하는 새 유럽 지침 대부분에 대비한 서비스를 제공합니다. 이 지침은 제한 없이 다음 사항을 포함합니다.

  • 기계
  • 개인용 보호구
  • 압력 장치
  • 무선 및 통신 설비
  • 전기 장치
  • 자동차
  • 장난감

수준 높은 품질을 보장하는 오벨리스는 전문 분야에서 ISO 9001:2008과 ISO 13485:2012 인증을 모두 받았습니다. EEC 본부와 도보 거리에 위치해 있으며 오벨리스 전문가들은 EU 기관과 밀접한 관계를 유지하고 있습니다. 덕택에 제조사와 협력사가 EU 법이 정하는 틀 내에서 규제와 지침, 여타 법안 개정에 발맞춰 나갈 수 있습니다.

오벨리스는 다수의 전문가 협회와 EU 위원회에서 왕성하게 활동하는 회원이기도 합니다. 오벨리스가 소속된 기관 목록은 다음과 같습니다.

  • 유럽 위임대표 협회(E.A.A.R) 우수회원 (Veteran)
  • 유럽 책임자 협회 창설회원 (E.R.P.A)
  • 의료기기 NB MED 회의 회원
  • EU 위원회 의료기기 자경단 회원
  • EU 위원회 IVD 기술 그룹 회원

전세계 60개국에서 명성을 쌓아올린 오벨리스의 업적은 O.I.O라고 부르는 긴밀한 국제 대표 네트워크에서 지원을 받은 덕분입니다. (오벨리스 국제부)

오직 굳건한 규제만이 훌륭한 아이디어를 실험실에서 시장으로 옮겨놓을 수 있다는 믿음으로 오벨리스는 연구와 혁신을 위한 유럽 호라이즌 2020 프로그램에 참여했습니다. 이 프로그램에서 오벨리스는 신기술 프로젝트의 EU 규제 협력사로 역할을 수행했습니다.

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