Meet Obelis Responsible Person representatives at exhibitions
活动

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Meet Obelis European Authorized representatives at exhibitions
活动

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ISO 9001:2015 – A New Approach!
News

After over three years of revision work and nearly 95 participating and observing countries, the new ISO 9001:2015 was published on September 23, 2015. This new approach has been released to respon [...]

BREXIT Explained!
News

Brexit – What happened? On June 23rd 2016, 52% of UK citizens voted in favour of the ‘Brexit’: Britain-Exit of the European Union. This vote comes following much political disagreement, primari [...]

Obelis Scientific Department Officially Launched!
News

On 1st September 2016, Obelis officially launched a new department within the company structure - the Scientific Department. It makes up part of the Compliancy Unit and complements the pre-existing R [...]

关于我们

Obelis集团-EU咨询服务


Obelis是以超过25年的欧盟规章与指令经验提供高质量服务的公司。Obelis为欧盟与非欧盟制造商提供EU咨询服务。

欧洲经济共同体(EEC)于1996年规定所有非EU制造商须于指定一位经欧洲共同体认证的授权代表或产品负责人。因此,Obelis股份有限公司创立了Obelis欧盟授权代表中心(O.E.A.R.C.)以及Obelis欧盟产品负责人中心(O.E.R.P.C.)。

Obelis今日作为欧洲内最大的规范中心,提供CE标示咨询服务,包括医疗器材、体外诊断医疗等的欧盟授权代表,以及化妆品的欧盟产品负责人等服务。

此外,Obelis也针对欧盟指令新方案要求须有CE标示或授权代表的大多数产品提供服务。这些指令包括,但不限于:

  • 机械
  • 个人防护装备
  • 高压设备
  • 无线电与电子通讯设备
  • 电机设备
  • 汽车
  • 玩具

为达成最高质量要求,Obelis于专精之范围内拥有ISO 9001:2008以及ISO 13485:2012认证。Obelis位在离EEC总部咫步之遥之地,与欧盟的行政保有密切的往来。这也让我们服务的制造商与合作伙伴能跟上规章、指令以及其他法律条文的改订,达成欧盟法律的要求。

此外,Obelis同时也是许多专业协会的活跃成员,以及欧盟执行委员会的会员。我们所属的一部分协会如下:

  • 欧洲授权代表协会(E.A.A.R),元老会员
  • 欧洲产品负责人协会(E.R.P.A),创始会员
  • NB-MED医疗器材会议,活跃会员
  • 欧盟委员会医疗器材警戒委员会,活跃会员
  • 欧盟委员会IVD技术小组,活跃会员

我们的成果在世界各地超过60个国家拥有相当高的声誉,并拥有称为O.I.O.(Obelis国际办公室)的国际代表之强大网络作为后盾。

Obelis坚信只有稳固地遵守规范才能将实验室中的伟大成果引进市场,故我们加入了欧盟Horizon 2020计划,以推动研究与创新。在此计划下,Obelis以创新技术定位为欧盟规范的项目伙伴。

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